Der neue RSV-Impfstoff von Pfizer für ältere Erwachsene kann das potenziell tödliche Guillain-Barre-Syndrom auslösen, warnt die Food and Drug Administration (FDA).
In klinischen Studien erkrankten zwei Teilnehmer in den 60ern an dieser Krankheit, die auch lähmende Schmerzen, Muskelschwäche und Lähmungen verursachen kann.
Einer der Patienten erholte sich nach drei Monaten, aber beim zweiten dauerte es sechs Monate, bis er wieder normal war. Sie gehörten zu den 20.000 Erwachsenen, die die experimentelle Impfung erhielten.
In der Kontrollgruppe, die nicht geimpft wurde, traten keine Fälle von GBS auf, was die FDA dazu veranlasste, Pfizer zu bitten, vor der Zulassung des Impfstoffs eine Sicherheitsüberprüfung durchzuführen.
Mehrere Pharmaunternehmen entwickeln einen Impfstoff gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV), eine winterliche Atemwegserkrankung, an der in den USA jedes Jahr bis zu 10 000 Erwachsene über 65 Jahre sterben. Derzeit gibt es keinen Impfstoff gegen diese Krankheit.
Bei Guillain-Barre spielt das Immunsystem verrückt und beginnt, Nervenzellen anzugreifen, was Symptome wie Muskelschmerzen, Taubheit und Kribbeln auslöst.
Sie wurde auch bei Versuchen mit einem konkurrierenden RSV-Impfstoff des britischen Pharmariesen GSK festgestellt.
Zuvor wurde die Krankheit auch bei Menschen beobachtet, die den Impfstoff Covid von AstraZeneca erhalten hatten, der in den USA nicht zugelassen war.
Einer der Patienten, bei denen das Syndrom in der Studie von Pfizer auftrat, war ein amerikanischer Mann in den 60ern mit einer Vorgeschichte von Bluthochdruck.
Acht Tage nach der Impfung litt er an Schmerzen im unteren Rückenbereich und am 14. Tag an Schwäche in den Beinen.
Nach einem Sturz wurde der Mann ins Krankenhaus eingeliefert, wo das Syndrom diagnostiziert wurde. Seine Symptome klangen innerhalb von sechs Monaten ab.
Der Patient erlitt auch einen Herzinfarkt, der jedoch nach Angaben der FDA nicht mit dem RSV-Impfstoff in Verbindung gebracht wurde.
Im zweiten Fall entwickelte eine Frau in den 60ern in Japan mit einer Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes eine Variante des Syndroms, das so genannte Miller-Fisher-Syndrom.
Miller-Fisher befällt in der Regel zuerst den Oberkörper, während Guillain-Barre typischerweise den Unterkörper befällt und sich dann nach oben ausbreitet.
Neun Tage nach der Impfung verspürte sie Müdigkeit, und am zehnten Tag litt sie unter Halsschmerzen und schlechter Muskelkontrolle.
Sie wurde 19 Tage nach der Impfung ins Krankenhaus eingeliefert. Ihre Symptome klangen innerhalb von drei Monaten ab.
In den offiziellen Dokumenten der FDA heißt es: “In Anbetracht des zeitlichen Zusammenhangs und der biologischen Plausibilität stimmt die FDA mit der Einschätzung der Prüfer überein, dass diese Ereignisse möglicherweise mit dem Studienimpfstoff in Zusammenhang stehen.
Daher wird [Guillain-Barre] als ein wichtiges potenzielles Risiko betrachtet.
Guillain-Barre ist eine seltene neurologische Erkrankung, bei der das Immunsystem fehlzündet und beginnt, die Nerven des Körpers anzugreifen.
In schweren Fällen kann dies zu Lähmungen, Atembeschwerden, Blutgerinnseln und zum Tod führen. Die Patienten können auch unter Schmerzen leiden.
Normalerweise tritt sie innerhalb von Tagen oder Wochen nach einer Infektion der Atemwege oder des Verdauungstrakts auf. Frühere Untersuchungen haben sowohl Covid- als auch RSV-Infektionen mit dem Syndrom in Verbindung gebracht, ebenso wie frühere Impfungen.
Es gibt keine Heilung für das Syndrom, aber es gibt Behandlungen, die die Genesung beschleunigen können.
Schätzungen zufolge leiden etwa ein bis zwei Amerikaner pro 100.000 Menschen am Guillain-Barre-Syndrom. Bei den über 60-Jährigen steigt diese Zahl auf bis zu einen von 33.000 Menschen.
Die Dokumente wurden im Vorfeld einer Sitzung des Beratenden Ausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee – VRBPAC), der die Sicherheit und Wirksamkeit von Impfstoffen überprüft, veröffentlicht, auf der der Impfstoff nächste Woche genehmigt werden soll.
Pfizer hat sich bereit erklärt, die Sicherheitsüberprüfung seiner klinischen Studie der Phase drei, der letzten Phase vor der Zulassung, durchzuführen.
In einem Briefing-Dokument deutet das Unternehmen jedoch an, dass es andere Erklärungen für die Reaktionen gegeben haben könnte.
Sie fügen hinzu, dass die Impfung ein “gut verträglicher und sicherer Impfstoff mit einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis” sei.
Zurzeit gibt es keinen Impfstoff gegen RSV, der in diesem Winter aufgrund der fehlenden Covid-Beschränkungen besonders häufig eingesetzt wurde.
RSV ist eine häufige Infektion, die Erkältungssymptome hervorruft, die innerhalb weniger Tage verschwinden.
Gefährlicher ist sie jedoch bei älteren Erwachsenen, die ein schwächeres Immunsystem haben, und kann in schweren Fällen zu einer Lungenentzündung und sogar zum Tod führen.
Die klinischen Studien der Phase drei haben gezeigt, dass die Impfung von Pfizer zu 66,7 Prozent wirksam ist, wenn es darum geht, mittelschwere Erkrankungen der unteren Atemwege mit zwei oder mehr Symptomen zu verhindern.
Bei der Vorbeugung schwerer Erkrankungen lag die Wirksamkeit sogar bei 85 Prozent.
Zurzeit gibt es keinen Impfstoff gegen RSV, der in diesem Winter aufgrund der fehlenden Covid-Beschränkungen besonders häufig eingesetzt wurde.
RSV ist eine häufige Infektion, die Erkältungssymptome hervorruft, die innerhalb weniger Tage verschwinden.
Gefährlicher ist sie jedoch bei älteren Erwachsenen, die ein schwächeres Immunsystem haben, und kann in schweren Fällen zu einer Lungenentzündung und sogar zum Tod führen.
Die klinischen Studien der Phase drei haben gezeigt, dass die Impfung von Pfizer zu 66,7 Prozent wirksam ist, wenn es darum geht, mittelschwere Erkrankungen der unteren Atemwege mit zwei oder mehr Symptomen zu verhindern.
Bei der Vorbeugung schwerer Erkrankungen lag die Wirksamkeit sogar bei 85 Prozent.
Dies war vergleichbar mit der von GSK entwickelten Impfung, die zu 94,1 % wirksam gegen schwere Erkrankungen der unteren Atemwege und zu 82,6 % wirksam bei der Prävention von Krankheiten insgesamt war.
Auch in dieser Studie wurden Fälle eines möglichen Guillain-Barre-Syndroms registriert, doch reichten die Daten nicht aus, um eine Diagnose zu bestätigen.
Die Daten beider Impfstoffe wurden am Donnerstag auf einer Sitzung des CDC-Beratungsausschusses für Immunisierungspraktiken diskutiert.
Sie kamen zu dem Schluss, dass die Impfstoffe eine signifikante Wirksamkeit gegen Erkrankungen der unteren Atemwege durch RSV bei älteren Erwachsenen gezeigt haben.
Der Ausschuss fügte jedoch hinzu, dass die Überwachung der Sicherheit und der Wirksamkeit des Impfstoffs nach der Zulassung von entscheidender Bedeutung sein wird, sollten die Impfungen von der FDA genehmigt werden.
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Verlag: Kopp Verlag
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Verzeihung, aber es interessiert mich nicht, welche Nebenwirkungen ein Impfstoff hat. Nie wieder werde ich mich impfen lassen, auch nicht, wenn man mich mit Geldstrafen oder Gewalt bedroht, denn mein Vertrauen ist für mindestens 100 Jahre unwiederbringlich dahin.
Ich bin ein freier Mensch und gedenke, als solcher auch zu sterben. Es ist meine Entscheidung, und wenn ich irre, trage ich die Folgen. Wenn ich heute höre, ein neuer Impfstoff besonders für Ältere, dann argwöhne ich, daß erneut die Alten entsorgt werden sollen. Wie soll die Lagarde sinngemäß gesagt haben? Die Gesellschaft kann sich die Alten nicht mehr leisten!